Ads 468x60px

2013年7月24日 星期三

從藥品健保代碼 看藥品品質條件分類

一般而言,從藥品許可證字號,
可以看到藥品分類:處方藥、指示藥、成藥,
或是進口、國產。

但是,你知道藥品製造廠的規格為何嗎?
GMP or cGMP or PIC/S GMP....

姑且不討論到底全面推行PIC/S是否有其必要性,
今天來看看到底如何從健保代碼看出藥品品質,
以及為什麼藥廠會想要變更藥品代碼。

一般國產藥品,健保代碼大多是A0 開頭,
當藥廠升級成PIC/S GMP 或是原料具備DMF資格時,
就會馬上進行健保碼變更成AB or AC
說穿了,就是希望藉由藥品品質提昇,而提高健保價。
至於提高健保價後呢?
這邊就不多說了。

隨著PIC/S大限越來越接近,相信越來越多國產藥品的健保代碼會從A0變成AC or AB.



---------------------------------------------------
五、藥品品質條件之分級
同品質條件係依製劑之原料藥具備藥品主檔案(Drug Master File, DMF)、劑型製程符合國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範(PIC/S GMP),或歐洲醫藥品管理局(EMA)、或美國食品藥物管理局(FDA)核准上市證明、便民藥品包裝及其他品質條件分類,其分級如下:
(一)A級:指符合PIC/S GMPFDA/EMA核准上市,其原料藥具DMF,且具便民包裝之藥品。
(二)B級:指符合PIC/S GMPFDA/EMA核准上市,且其原料藥具DMF,惟未具便民包裝之藥品。
(三)C級:指僅符合PIC/S GMPFDA/EMA核准上市之藥品。
(四)D級:指僅有原料藥具DMF之藥品。
六、健保代碼編碼原則
每一品項之代碼計10碼:包括證別代碼(1碼)、品質條件分級代碼(1碼)、 證號代碼(6碼)、劑型碼(1碼)及規格碼(2碼)。
(一)證別代碼對照表如下:
A
衛署藥製
N
內衛藥製
V
衛署罕藥輸
B
衛署藥輸
P
內衛藥輸
W
衛署罕藥製
J
衛署菌疫製
R
內衛菌疫製
Y
衛署罕菌疫輸
K
衛署菌疫輸
S
內衛菌疫輸
Z
衛署罕菌疫製
X
經我國衛生主管機關核准專案進口而未領有藥品許可證者
(二)品質條件分級代碼對照表如下:

A
PIC/S GMP+DMF+便民包裝;或FDA/EMA+DMF+便民包裝
B
PIC/S GMP + DMF;或FDA/EMA + DMF
C
PIC/S GMP;或FDA/EMA
D
DMF
0
未提出藥價基準所訂之相關品質條件證明者