可以看到藥品分類:處方藥、指示藥、成藥,
或是進口、國產。
但是,你知道藥品製造廠的規格為何嗎?
GMP or cGMP or PIC/S GMP....
姑且不討論到底全面推行PIC/S是否有其必要性,
今天來看看到底如何從健保代碼看出藥品品質,
以及為什麼藥廠會想要變更藥品代碼。
一般國產藥品,健保代碼大多是A0 開頭,
當藥廠升級成PIC/S GMP 或是原料具備DMF資格時,
就會馬上進行健保碼變更成AB or AC,
說穿了,就是希望藉由藥品品質提昇,而提高健保價。
至於提高健保價後呢?
這邊就不多說了。
隨著PIC/S大限越來越接近,相信越來越多國產藥品的健保代碼會從A0變成AC or AB.
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五、藥品品質條件之分級
同品質條件係依製劑之原料藥具備藥品主檔案(Drug Master File, DMF)、劑型製程符合國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範(PIC/S GMP),或歐洲醫藥品管理局(EMA)、或美國食品藥物管理局(FDA)核准上市證明、便民藥品包裝及其他品質條件分類,其分級如下:
(一)A級:指符合PIC/S
GMP或FDA/EMA核准上市,其原料藥具DMF,且具便民包裝之藥品。
(二)B級:指符合PIC/S
GMP或FDA/EMA核准上市,且其原料藥具DMF,惟未具便民包裝之藥品。
(三)C級:指僅符合PIC/S GMP或FDA/EMA核准上市之藥品。
(四)D級:指僅有原料藥具DMF之藥品。
六、健保代碼編碼原則
每一品項之代碼計10碼:包括證別代碼(1碼)、品質條件分級代碼(1碼)、 證號代碼(6碼)、劑型碼(1碼)及規格碼(2碼)。
(一)證別代碼對照表如下:
A
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衛署藥製
|
N
|
內衛藥製
|
V
|
衛署罕藥輸
|
B
|
衛署藥輸
|
P
|
內衛藥輸
|
W
|
衛署罕藥製
|
J
|
衛署菌疫製
|
R
|
內衛菌疫製
|
Y
|
衛署罕菌疫輸
|
K
|
衛署菌疫輸
|
S
|
內衛菌疫輸
|
Z
|
衛署罕菌疫製
|
X
|
經我國衛生主管機關核准專案進口而未領有藥品許可證者
|
(二)品質條件分級代碼對照表如下:
A
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PIC/S
GMP+DMF+便民包裝;或FDA/EMA+DMF+便民包裝
|
B
|
PIC/S
GMP + DMF;或FDA/EMA + DMF
|
C
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PIC/S GMP;或FDA/EMA
|
D
|
DMF
|
0
|
未提出藥價基準所訂之相關品質條件證明者
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